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      新聞動態
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      NASH治療曙光初現!仁會生物BEM-050獲得藥物臨床試驗批準通知書
      2021年01月18日

      2021年1月15日,仁會生物收到國家藥監局核準簽發的關于BEM-050項目的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。


      2020年11月9日,仁會生物向國家藥監局遞交的本次臨床試驗申請獲受理。BEM-050是仁會生物自主研發的貝那魯肽注射液在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療領域新增的適應癥,主要成分為貝那魯肽。

       

      非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)是一種無過量飲酒史的以肝實質細胞脂肪變性和脂肪貯積為特征的臨床病理綜合征,隨病程的進展,疾病譜包括非酒精性單純性肝脂肪變、NASH、肝硬化和肝細胞癌。

       

      流行病學篩查顯示,全球普通成人的NAFLD患病率介于6.3%-45%,其中10%-30%為NASH。而NASH患者中約有15%-25%的病人會發展成為肝硬化,預測到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病,是日趨普遍的世界性慢性肝病。

       

      貝那魯肽注射液是目前全球唯一一款氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出,GLP-1類藥物具備多重降糖機制,且能達到減重和改善胰島素敏感性的效果。

       

      貝那魯肽主要通過糖依賴性促進胰島素釋放實現降糖;通過延緩胃排空、增加飽腹感、抑制食欲,降低體重,改善胰島素抵抗;降低血清轉氨酶(ALT、AST)水平、降低肝臟脂肪含量、改善脂肪變性,緩解部分NASH組織病理學特征等,實現在NASH方面的應用。

       

      迄今為止,全球發達市場尚未有任何一款NASH新藥獲批上市,臨床上存在未被滿足的巨大需求。期待貝那魯肽成為NASH治療的曙光,為中國乃至全球的NASH患者帶來福音。